前言
隨著科技的飛速發(fā)展，制藥行業(yè)正經(jīng)歷著前所未有的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，信息化系統(tǒng)不僅效率高，更增強(qiáng)了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性，正在逐步取代傳統(tǒng)的手工操作。然而，這一轉(zhuǎn)變也帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)，尤其是如何確保這些計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全、有效和合規(guī)。迦南科技充分了解到客戶的業(yè)務(wù)需求，本文將通過(guò)案例來(lái)展現(xiàn)迦南科技的信息化合規(guī)和驗(yàn)證服務(wù)。
客戶案例
以成都某藥企為例，該客戶開(kāi)展信息化系統(tǒng)建設(shè)工作，迦南科技提供MES系統(tǒng)設(shè)計(jì)、部署、配置、測(cè)試和驗(yàn)證工作。
系統(tǒng)投入使用后，實(shí)現(xiàn)從工單接收、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量管控等關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的信息化管理，使生產(chǎn)管理更加透明化、精細(xì)化和規(guī)范化，從而進(jìn)一步提高客戶管理效率與管理精度。
圖1 信息系統(tǒng)登錄圖
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證(CSV)是確保系統(tǒng)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在證明一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能夠按照預(yù)定的業(yè)務(wù)流程和監(jiān)管法規(guī)的要求運(yùn)行。對(duì)于制藥企業(yè)而言，這不僅僅是滿足國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA、EMA等的要求，更是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全和數(shù)據(jù)完整性的保障。
迦南科技驗(yàn)證服務(wù)流程
圖2 驗(yàn)證流程圖
1.用戶需求URS
迦南科技為系統(tǒng)驗(yàn)證成立專門的驗(yàn)證小組，并配置足夠的驗(yàn)證工程師，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證工作與系統(tǒng)建設(shè)同期進(jìn)行，驗(yàn)證活動(dòng)基于GAMP5 V模式開(kāi)展，迦南科技按照業(yè)主要求完成驗(yàn)證文件的編寫和審核，驗(yàn)證人員在各階段出具相應(yīng)的文件，包括：URS/VP/QPP/RA/FDS/CS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR。
2.系統(tǒng)驗(yàn)證策略
圖3 驗(yàn)證策略圖
3.驗(yàn)證計(jì)劃
圖4 驗(yàn)證計(jì)劃圖
項(xiàng)目效果
項(xiàng)目交付
迦南科技提供從研發(fā)到實(shí)施全流程信息化合規(guī)建設(shè)，為客戶轉(zhuǎn)型升級(jí)提供保障。
驗(yàn)證交付
經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試和評(píng)估，成功地驗(yàn)證了MES系統(tǒng)的性能和可靠性，保證系統(tǒng)的正式上線；
MES系統(tǒng)各業(yè)務(wù)流程能夠滿足生產(chǎn)操作需求，相關(guān)功能和控制措施能夠讓客戶提高效率的同時(shí)滿足GMP法規(guī)的要求；
迦南科技主導(dǎo)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，項(xiàng)目結(jié)束后，將完整的驗(yàn)證文件交付給客戶，客戶參與項(xiàng)目的關(guān)鍵人員能夠面對(duì)檢查或?qū)徲?jì)工作。
圖5-項(xiàng)目驗(yàn)證文檔
結(jié)語(yǔ)
迦南科技提供的驗(yàn)證服務(wù)不僅幫助客戶滿足嚴(yán)格的法規(guī)要求，更在保護(hù)患者健康、提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)的方法和工具也將不斷進(jìn)步，相對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也在變化，制藥企業(yè)必須保持警覺(jué)，及時(shí)更新、提升質(zhì)量管理和知識(shí)儲(chǔ)備，以適應(yīng)快速變化的市場(chǎng)和技術(shù)環(huán)境。
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